گواهینامه سازگاری زیستی برای ژل پوست

محصولات پر شده از ژل که با بدن انسان تماس دارند، از دندان‌پزشكان و پدهای سینه گرفته تا پوزیشن‌كننده‌های طبی و ملحفه‌های مراقبت از زخم، باید ایمنی مواد را از طریق چارچوب‌های شناخته‌شده به جای ادعای عرضه‌كنندگان ثابت كنند. سه چارچوب غالب است: FDA 21 CFR 177.2600 بر مواد لاستیکی در نظر گرفته شده برای تماس مکرر با مواد غذایی در ایالات متحده حاکم است و به طور گسترده به عنوان مرجع ایمنی پایه برای سیلیکون تماس با بدن پذیرفته شده است. LFGB آلمان مواد تماس با غذا را برای بازار اتحادیه اروپا پوشش می دهد. و ISO 10993 سری زیست سازگاری با تجهیزات پزشکی است، با سمیت سلولی ISO 10993-5، حساسیت و تحریک ISO 10993-10، و ISO 10993-10/-23 برای دستگاه های تماس سطحی تست های معمولی برای محصولات تماس با پوست است. Hong Ye HY-9409 یک ژل شفاف پلاتینیومی است که از سیلیکون های درجه تماس با مواد غذایی ساخته شده است که با گزارش های FDA 21 CFR 177.2600 و LFGB و مستندات RoHS/REACH، با تست ISO 10993 که از طریق آزمایشگاه های ثبت معتبر پزشکی هماهنگ شده است، ارائه شده است. این مقاله توضیح می‌دهد که هر چارچوب به چه چیزی نیاز دارد و چگونه شیمی ژل آنها را برآورده می‌کند.

الزامات محصول

گواهی ژل تماس با پوست به موارد زیر نیاز دارد: مواد خام درجه تماس با مواد غذایی با گزارش FDA 21 CFR 177.2600 و LFGB. افزودن پلاتین-شیمی پخت بدون کاتالیزور قلع، فتالات یا فلزات سنگین. تست ISO 10993-5/-10 برای ادعاهای پزشکی؛ انطباق با RoHS 2.0 و REACH SVHC؛ COA دسته ای و قابلیت ردیابی. و فرمول‌بندی‌های پایدار، بنابراین گواهینامه در همه بخش‌ها معتبر باقی می‌ماند. در جزئیات گواهینامه، هر مقدار مواد خام برای محصولات تماس با پوست با گزارش FDA 21 CFR 177.2600 و LFGB قابل ردیابی است. ژل در عرض 20-40 دقیقه پس از مخلوط شدن توزیع می شود و در 4-6 ساعت بدون حلال و بدون فتالات یا فلزات سنگین پخت می شود و قبل از ادعاهای پزشکی، نمونه برداری ISO 10993-5/-10 سمیت سلولی، حساسیت و تحریک را پوشش می دهد. اعلامیه های RoHS 2.0 و REACH SVHC سالانه به روز می شوند. زردی، سختی و بو در طولانی مدت ثابت می ماند و تغییرات فرمولاسیون نیاز به اعتبارسنجی مجدد دارد. دسته COA با کالاها ارسال می شود و از ممیزی خریدار پشتیبانی می کند.

پارامترهای مدل محصول مربوطه

مدل پیشنهادی: HY-9409 - درجه شفافیت کم چسبندگی برای پوشاک صمیمی، محصولات مراقبت شخصی و تماس با بدن که به مواد شفاف و ایمن برای پوست نیاز دارند.

راهنمای انتخاب درجه

سری HY-94 سه درجه ژله استاندارد برای آب بندی کانال مایع، گلدان الکترونیکی نرم و محصولات ژل تماس با بدن ارائه می دهد. رنگ، نفوذ مخروط، چسبندگی و کاربردهای معمولی آنها در زیر توضیح داده شده است تا کاربران بتوانند درجه ای را انتخاب کنند که با نیروی آب بندی، حفظ شکل و نیازهای پردازش مطابقت دارد.

HY-9400 یک درجه آبی با نفوذ مخروطی 200 (0.1 میلی متر) و چسبندگی بالا است. این عمدتا در کانال های ژل فیلتر HEPA/ULPA و مهر و موم های کابینت ایمنی زیستی و در سایر کاربردهایی که نیاز به چسبندگی قوی و قابلیت آب بندی مجدد دارند استفاده می شود.

HY-9405 یک درجه آبی با نفوذ مخروطی 170 (0.1 میلی متر) و چسبندگی متوسط ​​است. برای گلدان الکترونیکی و محفظه حسگر و برای کاربردهایی که نرمی و ثبات ابعادی را متعادل می کنند توصیه می شود.

HY-9409 یک درجه شفاف با نفوذ مخروط 150 (0.1 میلی متر) و چسبندگی کم است. این محصول با پدهای ژل شفاف، پوشاک صمیمی و دستگاه های مصنوعی و سایر کاربردهایی که نیاز به وضوح بصری یا تغییر موقعیت آسان دارند، مناسب است.

سوالات متداول

س: تفاوت بین انطباق با مواد غذایی FDA و ISO 10993 چیست؟

A: FDA 21 CFR 177.2600 لاستیک مکرر تماس با غذا را پوشش می دهد و به عنوان یک خط پایه ایمنی بدن عمل می کند. ISO 10993 سری زیست سازگاری تجهیزات پزشکی (سمیت سلولی، حساسیت، تحریک) مورد نیاز برای ثبت تجهیزات پزشکی است.

س: آیا HY-9409 با این اسناد ارسال می شود؟

A: FDA 21 CFR 177.2600، LFGB، RoHS 2.0، REACH و اسناد COA دسته ای ارائه شده است. تست ISO 10993 با آزمایشگاه های معتبر برای خطوط تولید پزشکی هماهنگ شده است.

س: چرا پخت پلاتین برای صدور گواهینامه اهمیت دارد؟

پاسخ: ژل افزودنی-کیور فاقد کاتالیزور قلع و هیچ محصول جانبی درمانی نیست، باقیمانده‌ها و مواد قابل استخراج را که باعث شکست در تست‌های زیست سازگاری یا تماس با غذا می‌شوند را از بین می‌برد.

تضمین کیفیت و گواهینامه

هر دسته از ژله سری Hong Ye HY-94 تحت مدیریت کیفیت گواهی ISO 9001 در یک کارگاه اختصاصی سیلیکون، با بازرسی مواد خام ورودی، کنترل اختلاط در فرآیند و آزمایش محصول نهایی در هر دسته تولید می شود. قبل از انتشار، هر لات از نظر ویسکوزیته، نسبت مخلوط، زمان پخت، نفوذ، رنگ و چسبندگی بررسی می‌شود و یک گواهی آنالیز (COA) که مقادیر واقعی اندازه‌گیری شده را با هر سفارش ارسال می‌کند، بررسی می‌کند. نمرات استاندارد حاوی گزارش های تست RoHS 2.0 و REACH SVHC هستند. نمرات تماس با پوست و مراقبت از نوزاد را می توان با گزارش های FDA 21 CFR 177.2600 و LFGB بخش 30/31 و در صورت درخواست، تست زیست سازگاری ISO 10993 ارائه کرد. نمرات مقاوم در برابر شعله با UL94 V-0 مطابقت دارد. سفارشات تماس با غذا، پزشکی و صادرات توسط فایل های مطابقت مربوطه برای صلاحیت مشتری پشتیبانی می شود. Hong Ye از سال 2005 ژله ژله ای را برای پیمانکاران، سازندگان فیلتر و سازندگان تجهیزات در بیش از 60 کشور جهان با ظرفیت ماهیانه بالای 500 تن، قابلیت ردیابی دسته ای و اسناد چند زبانه تولید و عرضه کرده است. مهندسان برنامه، انتخاب درجه، ارزیابی نمونه، راهنمایی در محل یا ویدیو و پیگیری پس از فروش را ارائه می‌دهند و برگه‌های اطلاعات فنی (TDS)، برگه‌های داده ایمنی (SDS) و گزارش‌های آزمایشی قبل از سفارش برای پشتیبانی از فرآیندهای مناقصه و ممیزی در دسترس هستند.

نتیجه گیری

بازار ژل ژله ای درزگیر مخزن در این حوزه کاربردی همچنان در حال گسترش است زیرا ساخت اتاق تمیز، کپسوله سازی الکترونیکی، برق رسانی خودرو، ذخیره انرژی و تولید محصولات مصرفی باعث افزایش تقاضا برای سیلیکون های دو جزئی قابل اطمینان افزوده می شود. Hong Ye با تولید گواهی ISO 9001، ظرفیت ماهیانه بیش از 500 تن، اسناد انطباق کامل و مهندسی برنامه پاسخگو از این رشد پشتیبانی می کند. به خریدارانی که تامین کنندگان را ارزیابی می کنند، توصیه می شود فراتر از قیمت واحد نگاه کنند و سازگاری دسته به دسته، کامل بودن اسناد، ثبات تحویل و پاسخگویی خدمات فنی را مقایسه کنند، زیرا هزینه خرابی آب بندی یا گلدان - کار مجدد، خرابی، تاخیر در صدور گواهینامه یا فراخوان محصول - بسیار بیشتر از هزینه افزایشی یک ژل با کیفیت است. انتخاب درجه مناسب برای کانال، دمای عملیاتی و محیط سرویس، پیروی از روش مخلوط کردن و ریختن 1:1 و اعتبارسنجی با یک دسته آزمایشی کوچک، همگی به ایمن کردن یک مهر و موم بادوام کمک می کنند. هنگ یه از درخواست های نمونه و درخواست های کاربردی استقبال می کند. مهندسان ما درجه HY-9400، HY-9405 یا HY-9409 را توصیه می‌کنند که با شرایط آب‌بندی یا گلدان مطابقت دارد و صلاحیت پشتیبانی از اولین نمونه تا تولید حجمی را دارد.